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2020年7月8日消息,据FDA官网和菲莫国际官网显示,菲莫旗下加热不燃烧产品IQOS正式通过了FDA作为改良风险烟草产品(MRTP)进行销售的审核,将正式作为减害产品在美国上市销售。

IQOS正式在美国上市销售,FDA MRTP审核通过

这对全球新型烟草行业而言,是一个巨大的标志。

IQOS在2019年4月通过了PMTA烟草预上市申请,随后MRTP进行了新的审查。

知名新型烟草专家李有强对蓝洞新消费表示,以前的新型烟草都是小打小闹,从这一刻起将迎接新时代的到来。

李有强表示,以前是作为烟草制品管控,现在是作为减害产品管理,对宣传、品牌影响力,受众感受都将产生深远的影响。

瑞典火柴公司口含烟在去年10月通过了FDA MRTP审核。

以下为FDA官方通告全文:

今天,美国食品药品监督管理局授权菲利普莫里斯产品公司的“IQOS烟草加热系统”作为改良风险烟草产品(MRTP)进行市场营销。这标志着有史以来第二套产品被批准MRTP,并且第一批烟草产品获得了“exposure modification”指令,这使得该产品的市场营销可以减少某种物质的暴露,或者预期该命令的发布会有益于人民的健康。重要的是,对这些产品的授权要求公司进行上市后监督和研究,以确定MRTP是否继续合适,包括评估年轻人中增加使用的可能性。

IQOS正式在美国上市销售,FDA MRTP审核通过 FDA烟草产品中心负责人Jitch Mitch Zeller说,通过修改风险烟草制品的应用程序,FDA的目的是确保针对消费者有关使用烟草制品的风险降低或暴露减少的信息得到科学证据的支持,并且易于理解。

该公司提交的数据表明,使用授权信息来营销这些特定产品可以帮助成瘾的成年吸烟者摆脱燃烧的香烟,并减少其对有害化学物质的接触,但前提是必须完全转换。

FDA将密切监视消费者如何使用IQOS来确定这些产品是否满足这种潜力,并且不会引起年轻人的更多使用。

请务必注意,这些产品并不安全,尤其是对年轻人。

IQOS烟草加热系统包括一个电子IQOS设备,该设备通过加热包裹在纸中的烟草填充棒(特别是万宝路加热棒,万宝路薄荷醇加热棒和万宝路新鲜薄荷醇加热棒)来产生含尼古丁的气溶胶。

FDA先前已于2019年4月通过上市前烟草应用(PMTA)途径授权在没有修改风险信息的情况下营销这些产品。

今天的行动与这些产品的单独MRTP应用有关,并进一步授权制造商使用以下信息来营销这些特定的产品:

迄今为止的可用证据:

IQOS系统加热烟草但不燃烧。这大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。科学研究表明,从传统香烟完全转换为IQOS系统,可大大减少人体接触有害或潜在有害化学物质的机会。

即使采取这种措施,这些产品也不安全,也未获得FDA批准。exposure modification指令还不允许公司提出任何其他修改后的风险声明或任何明示或暗示的陈述,以传达或可能误导消费者,使他们相信该产品已获得FDA认可或批准,或FDA认为该产品符合以下规定:可供消费者安全使用。

IQOS正式在美国上市销售,FDA MRTP审核通过

FDA可能会发布两种类型的MRTP指令:“风险修改”指令或“曝光修改”指令。

该公司已要求两种类型的IQOS烟草加热系统订单。

在审查了可用的科学证据,烟草产品科学咨询委员会的公众意见和建议之后,FDA确定该证据目前不支持发布风险修改命令,但确实支持发布这些产品的暴露修改命令。这项确定包括发现发现,发布暴露量修正单预计将有益于整个人口的健康。

特别是,该机构确定该公司证明,由于IQOS烟草加热系统加热烟草而不燃烧烟草,因此与香烟烟雾相比,它大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。

此外,研究表明,从燃烧的卷烟完全转换为IQOS烟草加热系统可以显著减少人体接触15种特定有害和潜在有害化学物质的机会。

毒理学评估还发现,与香烟烟雾相比,IQOS气溶胶所含潜在致癌物和有毒化学物质的含量要低得多,它们可能损害呼吸系统或生殖系统。

此外,FDA发现这些应用支持所需的消费者理解结果。

今天的授权书要求Philip Morris Products SA进行上市后监督和研究,以确定这些订单对消费者认知,行为和健康的影响,并使FDA能够审查这些订单所依据的确定结果的准确性。这些售后要求包括使用计算机模型进行的严格毒性研究,以帮助预测用户的潜在不良反应。这些订单还要求公司监视年轻人对产品的认识和使用,以帮助确保MRTP的营销不会对年轻人的使用产生意想不到的后果。

公司还必须向FDA通报防止青少年接触和暴露的努力。

这些要求是对上市后要求和之前在其2019年4月PMTA授权中对这些产品施加的限制的补充,例如向FDA报告有关消费者研究研究的信息,销售和广告信息以及不良经历等。

特别是,为了限制年轻人获得产品并限制年轻人接触IQOS广告和促销活动,PMTA授权对产品的营销方式(尤其是通过网站和社交媒体平台)进行了严格限制,其中包括要求以广告为目标到合法年龄的成年人购买烟草制品。

公司必须请求FDA并获得FDA的授权,才能在最初的订单在4年后到期后继续使用具有相同修改后的暴露信息的产品进行营销。

如果FDA确定,除其他事项外,例如,由于摄入了更多的食品,该指令不再有望使整个人口的健康受益,FDA也可能撤回最初的和任何可能的后续暴露修改指令。青少年或前吸烟者对产品的使用情况,或者完全转换为产品的当前吸烟者数量有所减少。

2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》中概述的MRTP途径使公司可以向FDA提交申请,以评估是否可以出售或分发烟草产品以减少危害或与烟草相关疾病的风险。

根据法律,FDA还必须确保对经过修饰的风险产品进行广告和标签,使公众能够理解经修饰的风险或经修饰的暴露信息,并了解该信息对于整体健康以及与所有烟草相关的意义,相关疾病和健康状况。

☆因时间关系,部分翻译存在误差,英文好的可以阅读原文去FDA官网查阅。

相关进度补充:

2016年12月5日,PMI向FDA 提交了IQOS的改良风险烟草产品(MRTP)申请,以允许对具有改良风险声明的产品进行营销。FDA对IQOS MRTP应用的实质性科学审查完成后,就获得了FDA的授权。FDA批准将这些减少暴露声明用于IQOS。

2017年3月31日,PMI向FDA提交了IQOS的售前烟草产品申请(PMTA),以授权在美国作为新烟草产品商业化。FDA 于2019年4月30日授权IQOS PMTA。在PMTA授权下,Philip Morris USA负责IQOS在美国的市场营销和销售(2.4版)。

在2019年,PM USA 在9月在佐治亚州的亚特兰大以及11月在弗吉尼亚州的里士满开始了IQOS的领先市场。PM USA此前宣布,下一个IQOS领先市场将在北卡罗来纳州的夏洛特。

2020年3月30日,PMI向FDA提交了IQTA 3烟草加热装置的补充PMTA 。此IQOS 3补充PMTA 与FDA于2019年4月30日在美国进行商业化的当前IQOS设备(版本2.4)的MRTP授权无关。FDA已提交补充PMTA,目前正在接受科学审查。


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